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國家藥監局發布《化妝品境外檢查暫行管理規定(征求意見稿)》

點贊 收藏 來源:國家藥監局
國家藥監局發布《化妝品境外檢查暫行管理規定(征求意見稿)》

保證境外檢查過程規范、公開、公平,檢查結果客觀、公正、有效,國家藥品監督管理局組織起草了《化妝品境外檢查暫行管理規定(征求意見稿)》。

今日,國家藥監局發布《化妝品境外檢查暫行管理規定(征求意見稿)》。

為規范進口化妝品境外檢查工作,明確境外檢查工作要求和內容,保證境外檢查過程規范、公開、公平,檢查結果客觀、公正、有效,國家藥品監督管理局組織起草了《化妝品境外檢查暫行管理規定(征求意見稿)》。

《規定》正文共5章,36條,并附6個輔助性文件。《規定》充分考慮了化妝品境外檢查存在的實際問題,區別于國內企業飛行檢查規定,重點規范境外檢查的啟動和處置環節,明確了相關外事程序要求,設定了對發現問題的判定原則和處置措施。

《規定》強調了境外檢查應當基于風險控制的原則,優先選擇在產品注冊備案、檢驗、不良反應監測、投訴舉報等環節發現有關問題,以及產品進口量大、在國內市場有較多消費者和較高影響度的企業進行檢查,確保檢查的針對性和實效性。

化妝品境外檢查暫行管理規定(征求意見稿)

第一章 總 則

第一條 為規范化妝品境外檢查工作,制定本規定。

第二條 本規定適用于已在中華人民共和國境內上市或者擬在境內上市化妝品的境外研制及生產相關過程的檢查。

第三條 化妝品境外檢查是指國家藥品監督管理局(以下簡稱國家局)為確認化妝品境外研制、生產相關過程及申報資料的真實性、可靠性和合規性所實施的境外現場檢查。

第四條 國家局負責化妝品境外檢查管理工作;國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心(以下稱核查中心)負責化妝品境外檢查的具體組織實施;化妝品的檢驗、審評、評價等相關部門協助配合境外檢查工作。

第五條 國家局按照政府信息公開的要求公開檢查的基本情況和處理結果。

第六條 檢查員和被檢查單位應當嚴格遵守廉政相關要求。

第七條 檢查員應當嚴格遵守法律法規、檢查紀律,保守國家秘密、工作秘密和被檢查單位的秘密。

第八條 注冊人或者備案人應當全面協調配合境外檢查工作,確保檢查順利開展,不得拖延、阻礙、逃避或者拒絕檢查。

第二章 檢查計劃和準備

第九條 國家局在上年度底根據各相關部門提出的擬檢查品種及相關研制、生產場地的建議,通過風險評估和隨機抽查方式,確定年度檢查計劃。根據監管需要確需對檢查計劃進行變更的,可按照國家局境外檢查外事管理有關規定對檢查計劃進行調整。

第十條 檢查計劃的確定,應當基于風險控制的原則,重點考慮化妝品注冊備案、檢查、檢驗、不良反應監測、投訴舉報等發現的安全風險因素,包括:

(一)審評審批過程發現潛在風險的;

(二)檢驗結果不符合規定,提示質量體系存在安全風險的;

(三)不良反應監測提示可能存在產品安全風險的;

(四)投訴舉報或其他線索提示存在違法違規行為的;

(五)注冊人或者備案人存在不良記錄或失信行為的;

(六)境外監管機構公開信息提示注冊人或者備案人質量管理體系或產品存在較大風險的;

(七)其他需要開展境外檢查的。

第十一條 根據國家局境外檢查計劃,核查中心應當將《境外檢查告知書》(附1)發送注冊人、備案人或者其代理人。注冊人或者備案人應當在《境外檢查告知書》送達之日起15個工作日內,向核查中心提交代理人授權書(有關要求見附2)和《境外檢查產品基本情況表》(附3),30個工作日內按照生產場地主文件清單(附4)要求提交生產場地主文件和其他檢查所需材料。

注冊人或者備案人須指定其進口產品注冊或備案代理人作為境外檢查代理人,并按照有關要求出具代理人授權書。代理人負責協助國家局開展對產品境外研制、生產場地的檢查和違法違規行為的查處。

第十二條 核查中心收到《境外檢查產品基本情況表》后,根據檢查工作總體安排,初步擬定檢查時間,并下達《境外檢查預通知》(附5)通知注冊人或者備案人。

核查中心根據檢查需要可以調取與檢查品種相關的技術資料,調取的技術資料應當采取必要的保密措施,檢查結束后歸入檢查檔案。

第十三條 注冊人或者備案人無正當理由不得拒絕或推遲檢查。確有特殊情況需要推遲檢查的,應當在《境外檢查預通知》送達后10個工作日內向核查中心提出書面申請并說明理由,經核查中心結合檢查工作實際綜合評估,不存在阻礙檢查情形的,再確定最終檢查時間。

第十四條 注冊人或者備案人應當負責與相關被檢查單位(包括境外生產工廠、研發機構等)溝通聯系,協調檢查相關事宜。

第十五條 境外檢查工作語言為中文,注冊人或者備案人提交的申報資料、整改報告等材料應當為中文版本,檢查期間應當配備可滿足檢查需要的翻譯人員。

第三章 檢查實施

第十六條 核查中心負責制定境外檢查方案,內容包括企業相關信息、依據、人員組成及分工、日程安排等。

第十七條 檢查組一般由3至5名檢查員組成,檢查組實行組長負責制。檢查人員應當是依法取得國家級檢查員資格的監管人員。

檢查人員應當簽署無利益沖突聲明、檢查員承諾書和保密承諾書;所從事的檢查活動與其個人利益之間可能發生矛盾或沖突的,應當主動提出回避。

檢查員應當在出發前在核查中心集中,參加廉政紀律和外事紀律培訓、熟悉企業技術資料和檢查方案等。

第十八條 檢查組應當按照檢查方案實施現場檢查。需要變更檢查方案時,檢查組應當報告核查中心批準后實施。

現場檢查開始時,檢查組長主持召開首次會議,向被檢查單位通報檢查人員組成、檢查目的、檢查范圍、檢查依據和檢查日程安排,聲明檢查注意事項及檢查紀律等。

被檢查單位應當向檢查組簡要介紹被檢查產品注冊、生產、質量管理等情況,明確檢查現場配合人。

第十九條 檢查期間,被檢查單位應當保持正常生產狀態,向檢查組開放相關場所和區域,配合對相關設施設備的檢查,并根據檢查日程,被檢查單位應當安排被檢查品種關鍵生產工序的動態生產,及時提供檢查所需的文件、記錄、電子數據等,如實回答檢查組的詢問。

第二十條 根據檢查需要,檢查組可采取復印、拍照、攝像等方法收集相關證據材料。

第二十一條 檢查期間需要抽取樣品的,檢查組應當參照化妝品監督抽檢相關工作規范抽樣、封樣并附抽樣文件。

封好的樣品應當交由注冊人或者備案人憑抽樣文件寄回或安排人員帶回境內檢驗。注冊人或者備案人應當確保樣品的包裝和運輸條件可以保證樣品封簽完整并且質量不受影響。

第二十二條 檢查組發現有重大安全風險的,應當立即向核查中心報告,并提出初步處置建議。核查中心收到報告后及時進行風險評估,并向國家局報告相關情況。

第二十三條 檢查結束前,檢查組長應當主持召開末次會議,向注冊人或者備案人口頭反饋檢查情況以及檢查發現缺陷,注冊人或者備案人可以陳述申辯,檢查組應當做好記錄。

第二十四條 檢查組回境之日起10個工作日內向核查中心提交檢查報告,檢查報告應經全體檢查員簽字確認。

第四章 審核及處理

第二十五條 核查中心應當在收到檢查組提交的檢查報告后20個工作日內,向注冊人、備案人或其代理人書面反饋《境外檢查結果告知書》(附6)。

需要檢驗的,檢驗機構應當在收到樣品之日起在法定時限內完成檢驗并向核查中心出具檢驗報告,檢驗時間不計入反饋《境外檢查結果告知書》時限。

第二十六條 注冊人或者備案人對檢查結果有異議的,可以在《境外檢查結果告知書》送達注冊人、備案人或其代理人后10個工作日內向核查中心書面提出陳述或說明,超過10個工作日未反饋的,視為無異議。

第二十七條 注冊人或者備案人應當在《境外檢查結果告知書》送達之日起30個工作日內,向核查中心提交對檢查發現缺陷的整改情況,在規定時限內不能完成整改的缺陷,應當提交詳細的整改進度和后續計劃,并按時提交相應的更新情況直至全部整改落實完畢。

第二十八條 核查中心應當結合注冊人或者備案人整改情況對現場檢查報告進行綜合評定,綜合評定應當在收到整改報告后15個工作日內完成。注冊人或者備案人有陳述或者說明的,可在綜合評定時一并考慮。綜合評定過程中需要進行集體會審,或注冊人、備案人補充資料的,相關時間不計入時限。

第二十九條 綜合評定應當采用風險評估原則,綜合考慮缺陷的性質、嚴重程度、頻次以及產品的類別等。判定原則如下:

(一)符合要求:現場檢查未發現缺陷或僅發現輕微缺陷的。

(二)整改后符合要求:現場檢查發現的所有嚴重缺陷和一般缺陷的整改措施,表明注冊人或者備案人能夠采取有效措施進行改正,能夠按照法律法規及技術規范要求組織生產的。

(三)不符合要求:現場檢查發現存在真實性問題、影響產品質量的關鍵要素與注冊或備案資料不一致、生產質量體系存在《化妝品生產許可檢查要點》5項以上(含5項)嚴重缺陷或者20項以上(含20項)一般缺陷、整改工作不到位等不符合法律法規及技術規范要求的。

第三十條 有下列情形之一的,視為注冊人或者備案人拖延、阻礙、限制或者拒絕檢查,直接判定為“不符合要求”:

(一)《境外檢查告知書》送達后,未在規定時限內提供符合要求代理人授權文件或其他要求的文件、資料的;

(二)注冊人或者備案人拒絕或者兩次推遲安排檢查的;

(三)不配合辦理境外檢查手續的;

(四)拖延、阻礙、限制、拒絕檢查人員進入被檢查場所或者區域的,或者限制檢查時間、設定不合理檢查條件或者干擾檢查的,或者不按照要求安排動態生產的;

(五)拖延、拒絕提供或者故意隱藏關鍵檢查信息的;

(六)拒絕或者限制檢查員收集證據相關資料的;

(七)其他不配合檢查的情形。

第三十一條 核查中心應當在做出綜合評定后,形成境外檢查審核意見,與境外檢查報告等一并報送國家局。

核查中心收到檢查組檢查報告后或者經綜合評定后發現存在重大安全風險、需采取緊急措施的,應當立即報國家局。

第三十二條 對檢查發現企業存在違法行為、產品存在安全隱患或綜合判定為不符合要求的,國家局應當及時采取限期整改、發告誡信、暫停化妝品進口、暫停銷售、監督召回產品等風險控制措施。

第三十三條 對發現涉嫌違法的,檢查人員應當及時固定證據,國家局組織依法立案調查處理。

第五章 附 則

第三十四條 對香港特別行政區、澳門特別行政區和臺灣地區注冊人或者備案人的產品研制、生產相關過程進行現場檢查的,參照本規定執行。

第三十五條 本規定中化妝品生產場地主文件是描述化妝品注冊人或者備案人生產工廠或委托生產工廠質量管理體系的文件(具體內容參見附4)。

第三十六條 本規定自發布之日起施行。

附:1.化妝品境外檢查告知書

2.化妝品注冊人或者備案人授權境外檢查事務代理人的有關要求

3.化妝品境外檢查產品基本情況表

4.化妝品生產場地主文件清單

5.化妝品境外檢查預通知

6.化妝品境外檢查結果告知書

附件略。

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